近几年来，国家大力推进医疗制度改革，取消药品和耗材加成，医保控费，控制耗占比、药占比等一系列医院改革政策不断出台，而医院作为一个经济体，为弥补其药品、耗材收入下降的损失，已经将更多注意力投向医疗服务或诊断科室方面，医疗服务及体外诊断将在此消彼长中得到快速发展。

体外诊断试剂在温控管理上存在诸多问题，管理并未受到应有的重视。其中包括：管理人员缺乏体外诊断试剂专业知识的培训，对其管理知识匮乏，导致出现制度不完善、管理不到位等现象，甚至导致产品失效，误用失效试剂造成检测结果不可靠、不准确，误导了诊断、耽误了治疗、危及病人的健康和生命。

该标准于4月17日，进行了线上标准的审查会。会议邀请了政府部门、行业协会、科研院所，医疗器械的生产、流通企业，物流企业等13名专家组成审查小组，会议由全国物流标准化技术委员会常务副主任、中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付主持。中物联医药物流分会、中物联医疗器械供应链分会秘书长秦玉鸣，北京医链互通董事长兼总经理刘洋等30余家起草单位代表参加了此次会议。

崔忠付

全国物流标准化技术委员会常务副主任

中国物流与采购联合会副会长兼秘书长

起草组根据专家意见，最终确认标准范围：该标准对体外诊断试剂温控物流过程中的物流作业、温度监测和控制、设施设备、人员与培训、应急处理、温度异常管理、稳定性温度数据的应用等方面进行了规定。适用于体外诊断试剂在物流过程中的服务。不适用于按照药品管理的体外诊断试剂。

同时，标准内容紧跟国家政策发展方向，结合出台的《医疗器械唯一标识系统规则》中对国家医疗器械唯一标识追溯、上市持有人的要求，在确定和监测体外诊断试剂的稳定性，以确保产品质量为前提下，分析建立适宜的保存期、运输限制稳定性信息等，从而为温控物流过程的稳定性数据应用提供支持。

该标准目前已通过审查，标准起草组会根据审查会上专家提出的修改意见，对标准有关内容进行修改和完善，尽快形成报批稿报批。

总之，体外诊断试剂温控物流的发展不仅需政策、标准作为行业发展的支撑；还需依靠政府强监管，行业协会积极推动，生产、流通、及物流企业共同严格执行。双管齐下才能提高体外诊断试剂温控物流现代化水平，让消费者可靠、安全、放心的使用体外诊断试剂。