2022年7月21日，由国家药品监督管理局器械监管司、中国食品药品检定研究院、中国物流与采购联合会主办，中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所、中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会承办的2022年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一——体外诊断试剂监管与高质量发展研讨会在北京召开。

国家药品监督管理局器械监管司副司长李军出席会议并对体外诊断试剂监管法规要求进行宣贯。中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付、国家药品监督管理局医疗器械监管司二级巡视员黄勤、中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所所长张河战、国家药品监督管理局药品审核查验中心五处处长陈燕、北京市药品监督管理局器械处处长翟晓慧、西安市市场监督管理局副局长孟祥东出席本次会议。

崔忠付

中国物流与采购联合会副会长兼秘书长

崔忠付在研讨会中发表重要讲话，他表示：“政策叠加市场需求双轮驱动，我国体外诊断行业迎来良好发展契机，2020年我国体外诊断市场增速高达26%，预计2021年市场规模有望突破1200亿元。未来将持续向创新化、国产化、集中化、专业化、数智化趋势发展。”

体外诊断试剂，被誉为“医生的眼睛”，抽血等身体机能的化验，以及一些生化、免疫、细胞分子遗传学的检验，都离不开体外诊断试剂，其产品质量直接关系到临床诊断的准确性。近年来，国家药监局坚持保护和促进公众健康的监管使命，坚持科学化、法治化、国际化和现代化的发展道路，不断强化法规标准基础建设，持续加大体外诊断试剂全生命周期监管，组织开展体外诊断试剂企业监督检查和质量监督抽检，不断加强监管能力建设，各项工作取得新成效。

研讨会上，国家药监局药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所、北京市药监局器械处、西安市市场监督管理局相关负责人分别对体外诊断试剂生产企业质量管理体系核查情况、国家监督抽验产品质量、生产质量监管、经营和使用质量监管等进行分析和交流；南京诺唯赞生物科技股份有限公司、碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司、中集冷云（北京）供应链管理有限公司4家企业代表，分别从体外诊断试剂原材料、采购、生产、物流等多个环节，进行相关实践经验的交流与分享。

国家药监局相关司局和直属单位负责人，各省（区、市）药监局医疗器械监管处有关人员，体外诊断试剂相关企业负责人，以及中国物流与采购联合会负责人及相关人员参会。